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HONG JIE COLD CHAIN LOGISTICS COMPANY
醫藥註冊法規諮詢 | 醫藥生技冷鏈物流
歡迎來到 SGA星耀聯盟
星耀盟SGA(STAR GALAXY ALLY)創立於 2024 年，為一亞洲醫藥資源企業聯盟，聯盟成員分佈在新加坡(CBD Marina Bay)、上海(虹桥CBD)及台北(DCB)，專門為客戶提供醫藥品、保健品、醫療器械在新加坡、中國及東南亞主要國家進行註冊服務與法規諮詢服務，以及提供符合GDP規範之醫藥冷鏈物流服務。
以精準且節省成本的最佳方案，協助客戶產品加速准入市場及銷售管道建立方面提供支持的綜合性服務。
聯盟願景
期許聯盟成為亞太地區藥械註冊暨行銷物流之全方位價值鏈服務的創新品牌。
HJCCLC
Hong Jie Cold Chain Logistics Company (HJCCLC) 是一家致力服務於製藥和生命科學行業且以確效為核心的溫控供應鏈服務提供商，為生物製藥、生技醫療、醫藥保健和新藥研發公司及臨床試驗產業提供全方位的冷鏈物流解決方案。
HJCCLC 100%專注在藥品直送服務和生物樣本運輸領域，所提供的服務範疇，包含不限於敏感藥物、藥品、疫苗、臨床試驗、實驗室試劑、用品和設備的運輸。
HJCCLC 還提供生物工具包、輔料採購、存儲和配送、運輸線驗證和資質，以及GDP、監管與合規諮詢等多元服務，進一步增強HJCCLC在製藥物流行業的獨特性。HJCCLC承載著客戶的期望，注重品質、溫度控制是服務的信念，專注於每次服務的良率，通過優先考慮每次運輸的完整性和品質，確保客戶能夠完全放心地專注於其重要的研究和開發活動，目標在成為客戶最佳的溫控供應鏈方案合作夥伴。
聯盟企業
聯盟創始企業 STRATEGY LC PTE LTD 成立於 2022年，期間已協助多家藥械企業赴東盟（ASEAN）發展。成功在東盟地區開展業務的企業分別為 信達生物 (Innovent)、云頂新耀 (EVEREST MEDICINES)、金斯瑞 (GenScript)、邁瑞醫療 (Mindray)、中諾生物科技 (Sino-Innovax)等。
為了提供更多元化的服務項目與附加價值，在 2024 年 6 月，正式結盟台灣醫藥物流企業 Hong Jie Cold Chain Logistics Company (HJCCLC)，借助其在溫控物流領域的多年經驗，鞏固並深化與客戶之間的夥伴關係，HJCCLC與麥肯台灣（Marken TW）、裕利醫藥（ZUELLIG PHARMA）為長期合作夥伴，今年更與 SFS GLOBAL LOGISTICS (TAIWAN)共同投資設立SFS COLDCHAIN 冷鏈倉儲物流中心。
聯盟專家
星耀盟SGA的亞太區法規事務負責人，在製藥法規與藥品註冊領域擁有超過28年的經驗，同時具有18年的跨國領導經驗。負責過各類型申報，包括IND、CTA、NDA和ANDA的申報及批准，以及涵蓋不同治療領域的創新小分子藥物，生物製品，生物類似藥，疫苗，仿製藥和放射性藥品和藥房產品等各類法規事務工作。
其先後於Belief BioMed、Sandoz、Abbott、AbbVie、Takeda、Parexel 及 GE Healthcare法規事務部門擔任要職，與製藥業界和藥監當局皆保持良好的關係。
連續多年(2016-2024)擔任DIA(Drug Information Association)藥物資訊協會新加坡主席。
服務項目
醫藥委託生產暨銷售諮詢(CMO/CSO)
我們與新加坡及台灣頂尖的醫藥生產機構密切合作，為全球製藥公司提供委託開發與製造代工之諮詢服務，所合作機構可生產符合最高醫療標準的藥品，並協助銷售至全球多個國家。
整體供應鏈方案規劃及執行
國際/國內溫控包裝運輸（含危險物品）及品質確效規劃執行。
並提供客戶分銷管道支持－若藥械企業有建立市場銷售管道的需求，我們會安排相關專家與客戶進行一對一溝通諮詢，研究客戶產品（依據產品特性篩選）並一同擬定市場銷售計畫。
整體供應鏈方案評估及規劃－國際/國內溫控包裝運輸（含危險物品）及品質確效規劃與執行 Door-to-Door Delivery 服務。
協助申報及註冊 Regulatory Services
幫助客戶在較短時間內取得新加坡及東南亞主要國家（馬來西亞、越南、印尼與泰國等國家）的藥品註冊證及醫療器械准證（詳見服務流程），協助有潛力的藥物和醫療器械研發公司獲得新加坡政府的政策支持，並提供在新加坡或東南亞地區做臨床實驗的管道 。
溫控物流解決方案
溫度控制不僅是保持低溫，而是必須根據產品要求將產品維持在適當的溫度。溫控物流解決方案需要精確、安全、連續不斷的監控，達到所有關鍵流程和標準以保持貨品的完整性。 溫控物流服務可以透過將產品保持在特定的溫度範圍內來保持產品的質量並延長產品的有效期限。
溫控包材
能使產品在運輸和儲存過程中保持所需溫度的包裝，確保產品在到達目的地時維持品質。這種類型的包裝通常用於對溫度變化敏感的產品，例如藥品和生技醫療品。
如果沒有溫控包裝，許多醫療產品，如疫苗、幹細胞及外泌體、胰島素、醫療設備、血液血漿等產品或其它醫藥產品，在運輸過程中變質後將無法使用，且會對許多人造成危及生命的情況。因此，確保溫度保持在規定範圍內非常重要。
我們能供應以下溫度範圍的合規包裝服務：
常溫 (+15°C to +25°C)
冷藏(+2°C to +8°C)
冷凍(-25°C to -15°C)
深度冷凍 (-80°C to -20°C)
服務流程
與星耀聯盟合作
我們提供全面的客製化服務。我們可以協助您應對亞太地區（新加坡、東南亞、中國及臺灣）醫療保健市場的複雜挑戰。
我們堅持高品質、高效率和高可靠性，確保客戶成功是我們的使命責任。
我們會持續秉持理念，與我們的合作夥伴共榮，協助客戶永續成長。
開始聯絡我們，一同邁向成功！